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  • 無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī) (沈陽(yáng)新松醫(yī)療科技股份有限公司 遼械注準(zhǔn)20192080085)
網(wǎng)站名稱：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-08-13 16:06:05

注冊(cè)證編號(hào) 遼械注準(zhǔn)20192080085
注冊(cè)人名稱 沈陽(yáng)新松醫(yī)療科技股份有限公司
注冊(cè)人住所 沈陽(yáng)市渾南新區(qū)文溯街17號(hào)11-2-3(三層)
生產(chǎn)地址 沈陽(yáng)市渾南新區(qū)文溯街17號(hào)11-2-3
產(chǎn)品名稱 無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 CPAP20、CPAP20 Plus、DPAP20、DPAP20 Plus、DPAP20 Pro、DPAP20 Elite、DPAP25、DPAP25 Plus、DPAP25 Pro、DPAP25 Elite、DPAP30 Pro、DPAP30 Elite
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機(jī)、濕化器、呼吸管路及面罩組成。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品僅適用于治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，不能用于生命支持設(shè)備。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 無(wú)
附件  
其他內(nèi)容 禁忌癥：1.心跳或呼吸停止；2.自主呼吸微弱、昏迷；3.誤吸危險(xiǎn)性高、不能清除口咽及上呼吸道分泌物、呼吸道保護(hù)能力差；4.合并其他器官功能衰竭(血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)不穩(wěn)定、不穩(wěn)定的心律失常，消化道穿孔/大出血、嚴(yán)重腦部疾病等)；5.未引流的氣胸1；6.頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷及畸形；7.近期面部、頸部、口腔、咽腔、食道及胃部手術(shù)1；8.上呼吸道梗阻；9.明顯不合作或極度禁止1；10.嚴(yán)重低氧血癥(PaO2<45mmHg)、嚴(yán)重酸中毒(pH值≤7.20)1；11.嚴(yán)重感染1；12.氣道分泌物多或排痰障礙1。注：1屬于相對(duì)禁忌癥。在此類患者中，需要特別認(rèn)真權(quán)衡無(wú)創(chuàng)正壓通氣的利弊，決定是否應(yīng)用無(wú)創(chuàng)正壓通氣（1mmHg=0.133kPa）
備注 原注冊(cè)證號(hào)為：“遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2540177號(hào)”。
審批部門 遼寧省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-07-28
有效期至 2024-07-27

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