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無創(chuàng)呼吸機 (沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司 遼械注準(zhǔn)20192080085)
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無創(chuàng)呼吸機 (沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司 遼械注準(zhǔn)20192080085)
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日期:2020-08-13 16:06:05
注冊證編號
遼械注準(zhǔn)20192080085
注冊人名稱
沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司
注冊人住所
沈陽市渾南新區(qū)文溯街17號11-2-3(三層)
生產(chǎn)地址
沈陽市渾南新區(qū)文溯街17號11-2-3
產(chǎn)品名稱
無創(chuàng)呼吸機
管理類別
第二類
型號規(guī)格
CPAP20、CPAP20 Plus、DPAP20、DPAP20 Plus、DPAP20 Pro、DPAP20 Elite、DPAP25、DPAP25 Plus、DPAP25 Pro、DPAP25 Elite、DPAP30 Pro、DPAP30 Elite
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由主機、濕化器、呼吸管路及面罩組成。
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品僅適用于治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥,不能用于生命支持設(shè)備。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
無
附件
其他內(nèi)容
禁忌癥:1.心跳或呼吸停止;2.自主呼吸微弱、昏迷;3.誤吸危險性高、不能清除口咽及上呼吸道分泌物、呼吸道保護能力差;4.合并其他器官功能衰竭(血流動力學(xué)指標(biāo)不穩(wěn)定、不穩(wěn)定的心律失常,消化道穿孔/大出血、嚴重腦部疾病等);5.未引流的氣胸1;6.頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷及畸形;7.近期面部、頸部、口腔、咽腔、食道及胃部手術(shù)1;8.上呼吸道梗阻;9.明顯不合作或極度禁止1;10.嚴重低氧血癥(PaO2<45mmHg)、嚴重酸中毒(pH值≤7.20)1;11.嚴重感染1;12.氣道分泌物多或排痰障礙1。注:1屬于相對禁忌癥。在此類患者中,需要特別認真權(quán)衡無創(chuàng)正壓通氣的利弊,決定是否應(yīng)用無創(chuàng)正壓通氣(1mmHg=0.133kPa)
備注
原注冊證號為:“遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2540177號”。
審批部門
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-28
有效期至
2024-07-27
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