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  • 和普樂無創(chuàng)呼吸機(jī)獲FDA緊急使用授權(quán)
網(wǎng)站名稱：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-08-06 18:38:15

　　截至國際最新疫情數(shù)據(jù)，全球新冠累計(jì)確診人數(shù)已達(dá)383萬，現(xiàn)有確診人數(shù)230萬，已造成27萬人死亡。
　　根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新冠病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中提到，有創(chuàng)呼吸機(jī)及無創(chuàng)呼吸機(jī)，皆是治療新冠病毒肺炎重要手段之一。而美國食品和藥物管理局(FDA)于官網(wǎng)發(fā)布公告：除了有創(chuàng)呼吸機(jī)，無創(chuàng)呼吸機(jī)亦可用于治療COVID-19。
　　對于呼吸機(jī)的缺口，早前美國醫(yī)院協(xié)會(AHA)預(yù)計(jì)，新冠疫情流行期間，將有96萬美國人需要使用呼吸機(jī)。針對美國巨大的呼吸機(jī)需求，美國食品和藥物管理局(FDA)也開放了緊急使用授權(quán)(EUA)，允許符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入美國供COVID-19緊急治療病人使用。
　　近日，香港永勝醫(yī)療集團(tuán)(港股代碼：HK01612)旗下呼吸機(jī)品牌和普樂宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予緊急使用授權(quán)(EUA)：和普樂ST730型號無創(chuàng)呼吸機(jī)可緊急使用于COVID-19疫情爆發(fā)期間的治療。
　　美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。除了在美國衛(wèi)生安全領(lǐng)域的絕對權(quán)威，其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
　　除了FDA緊急使用授權(quán)外，和普樂還是國內(nèi)少有的三證在手的呼吸機(jī)品牌，同時(shí)具備CFDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證等相關(guān)權(quán)威資質(zhì)。國內(nèi)疫情爆發(fā)期間，和普樂為湖北前線醫(yī)院提供了數(shù)千臺呼吸機(jī)，國際疫情爆發(fā)時(shí)，和普樂也先后馳援了西班牙、意大利、澳大利亞等國家，為其提供呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，挽救了無數(shù)患者的生命。

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