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  • 國內獲FDA認證呼吸機品牌盤點，可出口美國用于COVID-19
網(wǎng)站名稱：呼吸機設備網(wǎng) 日期：2020-08-06 18:37:11

新冠疫情國際爆發(fā)以來，很多口罩、呼吸機等國內醫(yī)療器械廠家收到了井噴式的訂單增長，然而這些增長的背后，究竟是機遇，還是考驗?
近日，F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)針對巨大的醫(yī)療物資缺口，開放了緊急使用授權(EUA)，允許符合相關標準的產品進入美國供新冠患者治療使用。
夸張點說，F(xiàn)DA認證基本等同于醫(yī)療器械質量與安全的最高標準，即便是疫情期間EUA縮短了認證流程，但在眾多國內廠家中，獲得FDA發(fā)出的緊急使用授權的企業(yè)卻是少之又少，這意味著，國內廠家在產品質量與安全性上，還有很長的路要走。
那么目前有哪些國內呼吸機廠家通過了FDA認證，可以用于美國新冠疫情呢?
1. 和普樂呼吸機
香港永勝醫(yī)療集團旗下呼吸機品牌，秉承永勝四十年氣道管理經(jīng)驗，其無創(chuàng)呼吸機以“安靜”與“舒適”聞名，產品在睡眠健康、氣道管理領域皆居于技術領先地位，廣受國際專家好評，具備CFDA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、澳大利亞TGA認證等國際權威資質。
 
2. 魚躍呼吸機
魚躍是國內最大的醫(yī)療器械廠家之一，旗下產品非常多，疫情期間也獲得了FDA授予的緊急使用授權(EUA)，產品可出口美國等國家。
 
3. BMC怡和嘉業(yè)
北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司(BMC Medical Co., Ltd.) [1] 2001年成立于北京，為全球用戶提供睡眠呼吸障礙、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的整體解決方案。產品已通過FDA授權
 
4. 比揚呼吸機
湖南比揚醫(yī)療科技有限公司成立于2009年，總部位于長沙市岳麓區(qū)，公司專注于醫(yī)療健康領域產品解決方案的研發(fā)、制造、營銷及服務，產品已獲FDA授權
 
5. 斯百瑞呼吸機
湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司正式成立于2013年，總部位于長沙市高新區(qū)，下屬子公司有深圳明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司。公司專注于呼吸診療領域裝備創(chuàng)新和呼吸慢病管理服務，致力于成為中國無創(chuàng)呼吸診療裝備領軍企業(yè)。產品已獲FDA授權

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