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  • 雙水平正壓呼吸機(jī) (蘇州魚(yú)躍醫(yī)療科技有限公司 蘇械注準(zhǔn)20172540417)
網(wǎng)站名稱(chēng)：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-08-13 16:33:47

注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20172540417
注冊(cè)人名稱(chēng) 蘇州魚(yú)躍醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所 蘇州市高新區(qū)科技城錦峰路9號(hào)
生產(chǎn)地址 蘇州市高新區(qū)科技城錦峰路9號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng) 雙水平正壓呼吸機(jī)
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 YH-720/720S/720ST、YH-725/725S/725ST、YH-730/730S/730ST、YH-820/820S/820ST/820A、YH-825/825S/825ST/825A、YH-830/830S/830ST/830A/830B
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 雙水平正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)、電源適配器（含電源線(xiàn)）、加溫濕化器（僅YH-830B型號(hào)不帶加溫濕化器）、空氣軟管或加溫空氣軟管、面罩及附件、血氧模塊（選配）、數(shù)據(jù)傳輸模塊（選配）組成。空氣軟管、面罩及附件應(yīng)符合YY 0461-2003和YY 0671.2-2011相關(guān)條款要求，應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。僅YH-820A、YH-825A、YH-830A配加溫空氣軟管，其余型號(hào)配空氣軟管。
適用范圍/預(yù)期用途 供患有睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征的成人患者在醫(yī)院或家庭中進(jìn)行雙水平無(wú)創(chuàng)通氣治療用。選配的血氧模塊不適用于黑色素沉淀人群。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140036號(hào)。
審批部門(mén) 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-07-07
有效期至 2022-03-26

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