新冠疫情期間，口罩、試劑檢測盒、呼吸機等字眼走進了人們的視野，很多人開始關注相關行業(yè)。
然而，一個政策的出臺，突然打亂了炒得火熱的醫(yī)療器械出口市場。
根據(jù)商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。
現(xiàn)在呼吸機出口需要滿足哪些條件?
前面說過，現(xiàn)在包括呼吸機在內的醫(yī)療器械想要出口，則必須要滿足兩點：
1. 擁有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
2. 需具備進口國的相應的認證，例如：出口歐盟需要CE認證、出口美國需要FDA認證、出口澳大利亞需要TGA認證等。
國內呼吸機出口近況
由于國際呼吸機需求暴漲，各國政府及相關機構紛紛前往中國采購呼吸機。那么最近國內呼吸機廠家處于什么樣的一種情況呢?
港資品牌和普樂的ST730無創(chuàng)呼吸機由于具備CE認證，目前接到近萬臺來自西班牙及意大利等歐盟國家的訂單，產(chǎn)能方面已經(jīng)擴充數(shù)倍，目前和普樂仍在尋找增加產(chǎn)能的機會。
美敦力的PB840和PB980呼吸機都用于重癥病人的治療，最近幾周，美敦力將PB980和PB840呼吸機生產(chǎn)的班次增加到平時的兩倍。
GE醫(yī)療已經(jīng)把呼吸機的產(chǎn)量翻了一番，并計劃到今年第二季度末再翻一番(非福特合作款設備)，以滿足全球市場的急迫需求。
即使如福特、特斯拉等很多企業(yè)跨界改產(chǎn)呼吸機，也無法解燃眉之急。全世界都把呼吸機采購的希望寄托在了中國。美國擬豁免呼吸機進口關稅，以吸引更多進口產(chǎn)品。
各國進口需求暴增，出口壓力卻依然不小
對于國內呼吸機來說，最大的壓力依然來自于各國資質問題，例如國內符合CE及FDA認證的呼吸機廠家依然有限，并非人人都能出口。
港資品牌和普樂具備歐盟CE資質、澳洲的TGA資質等，那么和普樂呼吸機也將往這些國家出口。
魚躍醫(yī)療符合FDA 認證，則魚躍呼吸機將往美國出口。
據(jù)悉，和普樂、魚躍等具備資質的呼吸機廠家訂單已排到五月至六月。
