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  • 麻醉機和呼吸機用管路套組 (泰州市美諾醫(yī)療器械有限公司 蘇械注準20172661082)
網(wǎng)站名稱：呼吸機設備網(wǎng) 日期：2020-08-13 17:15:33

注冊證編號 蘇械注準20172661082
注冊人名稱 泰州市美諾醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)工業(yè)集中區(qū)1號
生產(chǎn)地址 泰州市高港區(qū)大泗鎮(zhèn)工業(yè)集中區(qū)1號
產(chǎn)品名稱 麻醉機和呼吸機用管路套組
管理類別 第二類
型號規(guī)格 型號分為：普通型、伸縮型；規(guī)格分為：Y-I-1、Y-I-1-a、Y-I-1-b、Y-I-1-c、Y-I-1-d、Y-I-1-e、Y-I-1-f、Y-I-1-g、Y-I-2、Y-I-2-a、Y-I-2-b、Y-I-2-c、Y-I-2-d、Y-I-2-e、Y-I-2-f、Y-I-2-g、Y-II-1、Y-II-1-a、Y-II-1-b、Y-II-1-c、Y-II-1-d、Y-II-1-e、Y-II-1-f、Y-II-1-g、Y-II-1-h、Y-II-1-i、Y-II-1-j、Y-II-1-k、Y-II-2、Y-II-2-h、Y-III、C-I-1、C-I-2、C-II-1、C-II-2、C-III
結構及組成/主要組成成分 麻醉機和呼吸機用管路套組主要由管路和各種接頭組成。可選配呼吸氣囊、面罩、過濾器及集水杯。一次性管路及配件采用符合GB 10010-2009 醫(yī)用軟聚氯乙烯管材、醫(yī)用乙烯-醋酸乙烯共聚物、符合YY/T0242-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料和符合GB/T 1845.1-1999 聚乙烯（PE）模塑和擠出材料的材料制成，重復使用的呼吸回路采用符合YY0031-2008 規(guī)定的醫(yī)用硅橡膠管路及彈性件材料制成，氣囊采用乳膠制成；過濾器殼體采用符合GB/T12672-2009的ABS材料制成，過濾介質采用聚丙烯復合材料制成；面罩符合GB15593-1995中的醫(yī)用軟聚氯乙烯塑料制成。呼吸管路按是否伸縮分為普通型和伸縮型，從使用頻次上分為一次性使用呼吸管路和重復性使用呼吸管路。呼吸管路從使用機型上分為麻醉機用呼吸管路、呼吸機用和霧化器用呼吸管路。呼吸管路從使用對象分為成人用呼吸管路和小兒用呼吸管路，按選用配件不同分a、b、c、d、e、f、g、h、i、j、k。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。
適用范圍/預期用途 主要與麻醉機、呼吸機、霧化器配套使用，建立人工呼吸通道。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注 原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2660596號（更2014-097）作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080047號。
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-06-03
有效期至 2022-06-20

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